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諾氟沙星膠囊

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諾氟沙星膠囊

[藥品名稱]
通用名：諾氟沙星膠囊
英文名：Norfloxacin Capsules
漢語拼音：Nuofushaxing Jiaonang
[成份] 本品的主要成份為諾氟沙星,其化學(xué)名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

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產(chǎn)品描述

參數(shù)

諾氟沙星膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

[藥品名稱]

通用名：諾氟沙星膠囊

英文名：Norfloxacin Capsules

漢語拼音：Nuofushaxing Jiaonang

[成份]

本品的主要成份為諾氟沙星,其化學(xué)名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下:

諾氟沙星膠囊

分子式：C16H18FN3O3

分子量：319.24

[性狀]

本品內(nèi)容物為白色至淡黃色顆?；蚍勰?。

[適應(yīng) 癥]

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

[規(guī) 格] 0.1g

[用法用量]

口服

1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg，一日2次，療程3日。

2.其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。

3.復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。

4.單純性淋球菌性尿道炎單次800～1200mg。

5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，療程28日。

6.腸道感染一次300～400mg，一日2次，療程5～7日。

7.傷寒沙門菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，療程14～21日。

[不良反應(yīng)]

1.胃腸道反應(yīng) 較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3.過敏反應(yīng) 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。

4.偶可發(fā)生：

(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。

(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。

(3)靜脈炎。

(4)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。

(5)關(guān)節(jié)疼痛。

5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

[禁忌]

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

[注意事項]

1.本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。

2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。

3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。

4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。

5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。

6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。

7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹慎。

8.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。

9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。

本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時停止哺乳。

[兒童用藥]

18歲以下的患者禁用。

[老年用藥]

老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

[藥物相互作用]

1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。

2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2b)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。

3.環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。

4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。

5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6.本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。

7.多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。

8.去羥肌苷可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。

9.本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2b)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

[藥物過量]

尚不明確。

[藥理毒理]

本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細菌死亡。

[藥代動力學(xué)]

空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%;廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%～15%，血消除關(guān)衰期(t1/2b)為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。

單次口服本品400mg和800mg，經(jīng)1～2小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和(或)糞便排出占28%～30%。

尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少，其他pH時溶解增多。

[貯藏]遮光，密封保存。

[包裝]聚氯乙烯固體藥用硬片和藥品包裝用鋁箔 10粒/板

[有效期]24個月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]中國藥典2015年版二部

[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字H41023190

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：河南鼎昌藥業(yè)有限公司

地址：河南省博愛縣工業(yè)園區(qū) 郵政編碼：454450

電話號碼：0391-8695678 8610829 傳真號碼：0391-8695738

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